chercheurs dans un laboratoire)

Etudes Soutien Recherche (ESR)

Etudes Soutien Recherche (ESR) Investigator-Initiated Studies (IIS)

CSL Behring s’engage à sauver et à améliorer la vie des personnes atteintes de maladies rares et graves dans le monde. Cet engagement se traduit par le soutien aux études initiées par des chercheurs (Etude Soutien Recherche [ESR] ou Investigator Initiated Studies [IIS]) qui font progresser les connaissances médicales et scientifiques sur les produits de CSL Behring et les maladies pour lesquels ils ont été conçus. CSL Behring soutient également des études cliniques et scientifiques fondamentales qui répondent à d’importantes questions médicales et scientifiques liées à nos domaines thérapeutiques prioritaires.

Médicaments et molécules du pipeline éligibles à une IIS* :

Le programme ESR CSL Behring est ouvert aux médecins, chercheurs et institutions désireux de mener leurs propres recherches. Nous recevons de nombreuses demandes de soutien et évaluons soigneusement chacune d’entre elles, la priorité étant donnée aux propositions qui correspondent à nos domaines de recherche prioritaires.

* La politique de mise à disposition des molécules du pipeline et des médicaments évolue rapidement, aussi afin de vous assurer de la dernière politique en vigueur nous vous invitons à vous rapprocher de tout membre de l’équipe médicale appropriée CSL et en particulier le RMR de votre secteur.

Clause de non-responsabilité : Toute demande de participation au programme ESR, y compris toute information partagée dans le cadre de ladite demande, sera utilisée par CSL Behring dans le seul but d’évaluer le dossier, et ne sera pas partagé en externe. Dans la mesure où l’application contient des informations personnelles, ces informations seront traitées conformément à la politique de confidentialité de CSL Behring, que vous pourrez retrouver à l’adresse suivante: https://www.cslbehring.com/privacy-policy/privacy-policy-row.

Priorités de recherche et éligibilité

Immunologie

Nous cherchons à faire progresser la science et à améliorer la prise en charge des patients grâce aux produits CSL Behring dans le domaine de l’immunologie. En fournissant des produits pharmaceutiques et/ou un financement total ou partiel, CSL Behring soutient les recherches de haute qualité sur les immunoglobulines conçues, mises en œuvre et parrainées par des chercheurs externes et impliquant les immunoglobulines de CSL Behring. Le soutien est accordé sur la base de la pertinence scientifique de la proposition ainsi que de son alignement avec les domaines d’intérêt suivants :

Déficit immunitaire primitif (DIP)

Propositions qui améliorent les connaissances sur l’efficacité et la sécurité des immunoglobulines dans les indications des DIP, en particulier la voie d’administration, les infections infra-cliniques chez les patients atteints de DIP avec une atteinte des voies respiratoires, la qualité de vie, l’épuisement de l’effet thérapeutique des immunoglobulines (effet wear-off), l’administration par poussée mécanique (« push »), la flexibilité des dosages/la préférence du patient, et les DIP non-diagnostiqués.

Déficit immunitaire secondaire (DIS)

Propositions qui améliorent les connaissances sur l’efficacité et la sécurité des immunoglobulines dans les indications des DIS, en particulier l’association des immunoglobulines avec des traitements qui entraînent des DIS dans certaines maladies comme le myélome multiple (MM) et la leucémie lymphoïde chronique (LLC).

Neuropathies périphériques

Propositions qui améliorent les connaissances sur l’efficacité et la sécurité des immunoglobulines, en particulier la pharmacocinétique dans la polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC), y compris l’épuisement de l’effet thérapeutique des immunoglobulines (effet "wear-off"), l’ajustement de la dose, la conversion d'un traitement par immunoglobulines intraveineuses (IgIV) vers des immunoglobulines sous-cutanées (SC), la dose de charge et la posologie en fonction de l’indice de masse corporel (IMC) ou du pourcentage de graisse corporelle par rapport au poids, la qualité de vie des patients atteints de PIDC, les aspects médico-économiques dans la PIDC et les sous-populations spécifiques, telles que les personnes âgées et les enfants.

Angioedème héréditaire (AOH)

Etudes portant sur des bases de données médicales sur l’inhibiteur de la C1 estérase (C1-INH) incluant la qualité de vie et l’adhésion au traitement

Etudes cliniques et partage d’expériences sur de nouvelles stratégies thérapeutiques permettant de remplacer le C1-INH

Utilisation du C1-INH chez des populations particulières de patients (ex : les femmes enceintes, les enfants).

Hématologie

Nous cherchons à faire progresser la science et à améliorer la prise en charge des patients grâce aux produits de CSL Behring dans le domaine de l’hématologie. Par le biais d’un financement total ou partiel, nous soutenons les chercheurs externes qui initient, conçoivent et mettent en œuvre des recherches de haute qualité en hématologie axées sur nos produits recombinants, IDELVION® [FIX de la coagulation (Recombinant) protéine de fusion à l’Albumine] et AFSTYLA® [Facteur antihémophilique (Recombinant) à chaine unique] et nos produits plasmatiques, le concentré de facteur von Willebrand dérivé du plasma humain (HP-vWF/FVIII), le Fibrinogène et le concentré de complexe Prothrombique [humain]. Le soutient est accordé sur la base de sa pertinence scientifique et de son alignement sur les domaines d’intérêt suivants :

Hémophilie A et B

  • Etudes cliniques et partage d’expériences sur le passage à AFSTYLA® ou IDELVION® y compris le traitement à la demande et la prophylaxie
  • Etudes portant sur des bases de données médicales incluant la consommation de facteur, les données de qualité de vie
  • Etudes médico-économiques
  • Etudes cliniques axées sur l’état des articulations à long terme et l’imagerie radiographique dans l’évaluation et le suivi des dommages articulaires
  • Utilisation dans les populations particulières y compris les femmes
  • Données de « vraie-vie » sur la prise en charge de l’Hémophilie A et B

Hémophilie A uniquement

  • Rôle du facteur von Willebrand (VWF) dans la réduction du développement d’inhibiteurs
  • Etudes cliniques qui améliorent nos connaissances sur l’induction de tolérance immune avec AFSTYLA®

La maladie de von Willebrand (MvW)

  • Etudes cliniques qui génèrent des preuves sur l’efficacité et la tolérance dans des populations sélectionnées de patients atteints de la MvW en particulier : les patients avec un taux faible de vWF, les types 3, les types 2, les ménorragies, les femmes enceintes, ou la prophylaxie pour des angiodysplasies, épistaxis et hémarthroses
  • Générer de données étayant l’efficacité et la tolérance, ainsi que les avantages médico-économiques des concentrés avec un ratio élevé pdvWF/FVIII par rapport à ceux avec un ratio 1 :1
  • Générer des données dans la MvW (incluant le fardeau de la maladie), accroître la sensibilisation à la MvW et montrer les avantages du traitement

(Les études avec des comparaisons directes avec d’autres produits sont exclues)

Hémorragies associées aux anticoagulants oraux

  • Etudes cliniques et partage d’expériences avec les concentrés de facteurs prothrombiques (CCPs ou PPSB) pour la prise en charge des hémorragies aigües majeures chez les patients traités par des antagonistes de la vitamine K (AVK) ou par les nouveaux anticoagulants oraux (NACO)
  • Etudes cliniques et partage d’expériences avec les CCPs (ou PPSB) dans la réversion rapide chez des patients traités par AVK ou NACO avant une procédure d’urgence ou une intervention chirurgicale

Hémorragies acquises

  • Etudes cliniques des CCPs (ou PPSB) en tant qu’agents hémostatiques dans les saignements péri-opératoire et les coagulopathies induites par un trauma
  • Recherche fondamentale avec les CCP (ou PPSB) dans les coagulopathies induites par un trauma

Fibrinogène

  • Etudes cliniques sur le Fibrinogène en tant qu’agent hémostatique
  • Recherche fondamentale sur le Fibrinogène en tant qu’agent hémostatique

Pneumologie

Nous cherchons à faire progresser la science et à améliorer la prise en charge des patients grâce aux produits CSL Behring dans le domaine des maladies respiratoires. Par le biais d’un financement total ou partiel, nous soutenons les chercheurs externes qui initient, conçoivent et mettent en œuvre des recherches de haute qualité dans le domaine respiratoire axées sur l’utilisation de RESPREEZA®/ZEMAIRA® (inhibiteur de l’alpah-1 antitrypsine) afin de générer des données sur :

  • La prévalence, l’épidémiologie, l’évolution naturelle de la maladie et le développement de nouveaux biomarqueurs pour suivre l’évolution de la maladie 
  • Le fardeau de la maladie
  • La physiopathologie du déficit en alpha-1 antitrypsine

Cardiovasculaire et Métabolique

CSL s’engage à développer de nouvelles thérapies pour sauver et améliorer la vie des patients atteints de maladies graves et potentiellement mortelles. Dans le cadre de cet engagement, nous nous concentrons sur la principale cause de décès dans le monde : les maladies cardiovasculaires et métaboliques. Notre objectif dans le domaine des maladies cardiovasculaire et métaboliques est de répondre aux besoins médicaux important non couverts, et nous continuons à explorer les possibilités de travailler avec des chercheurs externes pour mieux définir ces besoins et y répondre.

Transplantation

Nous cherchons à faire progresser la science et à améliorer la prise en charge des patients grâce aux produits de CSL Behring dans le domaine de la transplantation. En fournissant des produits pharmaceutiques et/ou un financement total ou partiel, CSL Behring soutient la recherche de haute qualité dans le domaine de la transplantation initiées, conçues, mises en œuvre et sponsorisées par des chercheurs externes afin de mieux définir les besoins médicaux non couverts et d’explorer l’utilisation des produits tels que les inhibiteurs du complément, le Clazakizumab et l’alpha-1 antitrypsine dans la transplantation d’organe ou de cellules. Les priorités de recherche comprennent : la maladie du greffon contre l’hôte (GvHD) après

Une transplantation de cellules souches hématopoïétiques

  • Le fardeau de la maladie, l’évolution naturelle de la maladie et la compréhension du rôle des modalités de conditionnement dans l’incidence/la sévérité du GvHD aiguë
  • L’utilisation de biomarqueurs pour identifier les patients à risque de GvHD
  • L’utilisation de l’alpha-1 antitrypsine pour prévenir/améliorer le GvHD aiguë par le biais d’études mécanistiques et d’études cliniques pilotes
  • Etudes ayant pour objectif de définir et comprendre les effets immunomodulateurs de l’alpha-1 antitrypsine

Lésion d’ischémie/ reperfusion

  • L’utilisation des inhibiteurs du complément et de l’alpha-1 antitrypsine pour prévenir/améliorer les lésions liées à l’ischémie reperfusion comme une cause du retard de reprise de la fonction du greffon/diminution de la survie de l’organe par le biais d’études mécanistiques, de biomarqueur et d’études cliniques pilotes

Rejet médié par anticorps (AMR)

  • La prévalence, l’épidémiologie, le fardeau de la maladie, l’évolution naturelle de la maladie et le développement de nouveaux biomarqueurs pour suivre la progression de la maladie
  • Etudes ayant pour objectif de comprendre le rôle de l’IL-6 dans l’AMR y compris la prévention et le traitement de l’AMR

Tolérance

 

  • Etudes ayant pour objectif de comprendre le rôle de la tolérance dans la transplantation d’organe solide

Candidature

Conditions de participation

Une demande d’étude soutien recherche (IIS) doit inclure les éléments suivants pour être complète : 

  • Une demande soumise en ligne via le portail web
  • Un CV daté et signé du demandeur
  • Le budget détaillé de l’étude
  • Un projet de protocole

Processus de soumission de projet

  • Vérifier dans les sections des « Domaines prioritaires » si la demande de subvention est dans le scope des domaines d’intérêt de CSL Behring.
  • Pour commencer une soumission de projet Etude soutien recherche (IIS), cliquez sur « Postulez ici » (« Apply Here »)
  • Connectez-vous à votre compte. Les personnes qui font une demande pour la première fois doivent créer un compte.
  • Votre demande sera revue et nous vous informerons par email de la décision prise sous un délai de 50 jours ouvrables.
  • Si votre demande est approuvée, vous serez contacté au sujet du Contrat et du processus de paiement

Questions fréquemment posées (FAQ)

Q : Qui dois-je contacter pour plus d'informations concernant les études soutien recherche ?
R : Vous pouvez contacter votre Responsable Médical Régional.

Q : Dois-je soumettre un cadre conceptuelle ou une proposition d'étude complète ?
R : Vous devez soumettre une proposition complète de l'étude afin que CSL Behring puisse l'examiner. Les propositions conceptuelles ne seront pas prises en considération tant qu'elles ne seront pas entièrement développées.

Q : Combien de temps prend le processus d'examen ?
R : Les soumissions complètes sont soumises au processus d'examen interne. Vous serez informé lorsque les examinateurs de CSL Behring auront pris une décision. Les décisions sont fondées sur la valeur médicale et scientifique, ainsi que sur les ressources et les priorités de recherche actuelles.

Q : Quel est le rôle de CSL Behring dans une étude soutien recherche qu’il finance?
R : CSL Behring est considéré comme le « soutien financier » pour toute étude soutien recherche qu'il finance.  En raison de certaines implications légales, le rôle de sponsor (promoteur) doit être assumé soit par l'investigateur, soit par l'organisation de l'investigateur. «