Sécurité et qualité des produits

Le Comité d’audit et de gestion des risques du Conseil d’administration de CSL supervise les systèmes de gestion des risques, de conformité et de qualité de l’entreprise.

De plus, CSL dispose d’une fonction qualité dédiée qui s’efforce de maintenir les normes les plus élevées grâce à l’utilisation de normes qualité mondiales, de politiques, de procédures et de systèmes électroniques pour soutenir la gestion des processus de qualité.

Notre Système de gestion de la qualité couvre tous les aspects de notre activité, y compris :

• le soutien à la recherche et au développement (R&D) et aux activités d’essais cliniques pour mettre de nouveaux produits sur le marché ;
• les audits qualité des fournisseurs et le soutien à leur sélection ;
• la mise en œuvre et la gestion des systèmes de qualité soutenant chaque centre de plasma et site de fabrication ;
• la supervision des partenaires de fabrication tiers ;
• l’analyse des performances qualité via des revues de gestion de la qualité dans nos différents secteurs d’activité ;
• le soutien aux activités de sécurité et de pharmacovigilance nécessaires pour garantir la surveillance continue de la sécurité des produits sur le terrain.

Nos centres de dons de plasma et nos installations sont fréquemment audités par les agences réglementaires afin de garantir que nos systèmes et produits respectent les exigences des réglementations fédérales applicables. De plus, nous réalisons régulièrement des audits internes ainsi que des audits de nos fournisseurs pour identifier, mesurer et contrôler la qualité et la sécurité de nos produits.

Tout au long du cycle de vie du produit – de la recherche et du développement jusqu'à la fin de vie du produit – des ressources, processus et systèmes de qualité sont mis en place pour soutenir l’organisation.

Chaque médicament présente un certain niveau de risque pour la sécurité. Pour les thérapies dérivées du plasma, la principale question de sécurité est le risque potentiel de contamination par des agents pathogènes provenant du plasma utilisé pour fabriquer ces thérapies. Bien que le risque théorique de transmission d’un agent pathogène ne puisse jamais être nul, nous utilisons plusieurs mesures de sécurité complémentaires pour réduire ce risque au minimum. Depuis l’ajout de mesures spécifiques pour réduire et éliminer les virus, ainsi que de l'ajout de contrôles qualité stricts lors du fractionnement du plasma, aucun cas de transmission d’un agent pathogène par une thérapie dérivée du plasma de CSL n’a été signalé.

Pour plus d’informations sur la sécurité, consultez l'engagement de CSL Behring en matière de sécurité et de qualité.

Chaque année, le Réseau mondial de la grippe de l'OMS fournit à CSL des échantillons de virus représentant les souches dominantes dans les hémisphères sud et nord. L'OMS et les autorités régionales locales formulent ensuite des recommandations concernant la composition du vaccin pour les deux hémisphères. Cela permet d’assurer que les souches de grippe dans le vaccin correspondent le mieux possible aux virus qui circuleront lors des prochains hivers.

Nos usines de production sont maintenues à des normes très élevées et sont régulièrement inspectées par les autorités réglementaires, y compris l'Administration des produits thérapeutiques d'Australie (TGA), l'Agence des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) et la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA). La division Seqirus de CSL est l'une des plus grandes entreprises de vaccins contre la grippe au monde et utilise des technologies de production basées à la fois sur l'œuf et sur les cellules, produisant un large portefeuille de vaccins inactivés contre la grippe. Le vaccin contre la grippe à base d'œufs de CSL est un vaccin inactivé, c'est-à-dire qu'il ne contient pas de virus grippal vivant. Le processus de production utilise des procédures validées pour inactiver chimiquement le virus. La sécurité et l'efficacité de notre vaccin contre la grippe ont été largement documentées dans des études cliniques menées sur des volontaires en bonne santé et grâce à la surveillance post-commercialisation dans la population.

Le développement, la fabrication et la distribution de produits de haute qualité ne sont réellement bénéfiques et efficaces pour nos patients que si ceux-ci ont accès à des thérapies fiables, via une chaîne d’approvisionnement sécurisée et de confiance.

CSL a mis en place un système de gestion de la sécurité de la chaîne d’approvisionnement. Celui-ci associe exigences produits et exigences de sécurité, pratiques de prévention des pertes et mesures de lutte contre la contrefaçon, afin d’assurer une protection à chaque étape de la chaîne.

Toute installation de CSL ou de ses partenaires commerciaux impliquée dans la collecte, la fabrication, le stockage, la manipulation ou l’expédition de matières premières, de matériaux annexes, de produits, de données produits ou d’actifs doit élaborer et mettre en œuvre un système de gestion de la sécurité basé sur une évaluation des risques, complet et documenté.

CSL a mis en œuvre des procédures permettant de réagir rapidement aux signalements de produits contrefaits et de soutenir les autorités sanitaires et les forces de l’ordre locales dans leurs enquêtes. Ces signalements sont traités avec la plus grande rigueur, sous la supervision de politiques, procédures et systèmes de déclaration mondiaux, garantissant que les représentants concernés, dans toutes les fonctions pertinentes à l’échelle internationale, soient informés. Des ressources sont mobilisées pour confirmer les circuits de distribution des produits, la validité des lots et, si nécessaire, effectuer des analyses de laboratoire, conformément aux demandes des autorités.

Bien qu'il soit pratiquement impossible d'empêcher les tentatives de contrefaçon de produits, CSL a investi de manière significative pour permettre la sérialisation des produits dans plusieurs pays. La sérialisation consiste à apposer des identifiants uniques sur les emballages des médicaments, permettant une vérification rapide de l'authenticité du produit. Dans les régions où les réglementations et systèmes de sérialisation sont approuvés pour l'implémentation d'emballages sérialisés, CSL se conforme entièrement à ces normes.

Pour renforcer la protection des patients, CSL a commencé à conditionner ses produits avec des dispositifs d’inviolabilité, qui fournissent une preuve visuelle en cas d’ouverture, offrant ainsi un haut niveau de confiance aux patients et aux professionnels de santé quant à l’authenticité des traitements administrés. En parallèle, CSL collabore avec les autorités de santé pour sensibiliser et informer les professionnels de santé sur la manière d’identifier, de manipuler et de signaler les produits suspectés d’être contrefaits.
Afin de garantir que les produits transitent par des circuits de distribution approuvés et légitimes, CSL a l’interdiction de faire affaire avec toute personne, groupe ou organisation figurant sur une liste de sanctions ou une liste noire.

Dans la mesure du possible, CSL participe aux programmes gouvernementaux de sécurité de la chaîne d'approvisionnement, où les entreprises sont certifiées par une agence de régulation. Cela permet de garantir la conformité, protéger nos patients et réduire les risques lors du passage des produits CSL à travers les frontières. L'infrastructure de contrôle interne et de sécurité en place aide à limiter les interruptions de la chaîne d'approvisionnement, qu'elles soient internes ou externes, et réduit le risque que les produits CSL soient utilisés sur le marché de la contrefaçon.