La conformité aux normes

- Une rigueur à la mesure de l’importance des enjeux thérapeutiques
- Plus de 14 millions de litres1 de plasma traités annuellement dans le respect le plus strict des normes applicables
- Une recherche continue d’optimisation des mesures de sécurité

1. Asia Pacific Equity Research. J.P. Morgan, March 2017.

Adhésion à des normes internationales

Notre système de gestion interne EHS2 est conforme aux exigences de diverses normes mondialement reconnues en matière de santé et de sécurité au travail, y compris AS/NZS 4801:2001, OHSAS 18001:2007 et ANSI Z10-2012, et va au-delà de la conformité pour fournir la flexibilité nécessaire au développement d'une culture de sécurité durable au sein de CSL Behring.

Normes gouvernementales et normes industrielles

Les biothérapies CSL Behring sont produites dans des conditions rigoureuses et contrôlées. Chaque étape de la fabrication contribue à la sécurité des produits. CSL Behring respecte la réglementation nationale mise en place par les pays où se situent ses sites de production.

En Europe, nous répondons aux demandes de l’EMA (European Medicines Agency) ainsi qu’à celles des pays où sont situés nos sites de production. En Allemagne, les centres de CSL Plasma sont certifiés par la German Health Authority (GHA).

Par ailleurs, l’association des industriels Plasma Protein Therapeutics Association (PPTA), a établi des standards de qualité supplémentaires pour garantir un approvisionnement sûr en plasma et protéines plasmatiques.

Ces standards qui s’appliquent à la collecte du plasma et à la fabrication des médicaments vont au-delà des exigences réglementaires concernant la collecte et la qualification biologique du plasma utilisé par chaque fractionneur de plasma* membre de l’association.

Le programme de certification Quality Standards of Excellence, Assurance and Leadership (QSEAL) s’applique aux fractionneurs de plasma* et assure une certification d’adhésion à ces standards. De façon similaire, le programme de certification International Quality Plasma Program (IQPP) démontre que chaque centre de collecte respecte un fonctionnement de haute qualité favorisant la sécurisation biologique et la qualité des donneurs et du plasma.

CSL Plasma, filiale de collecte du plasma, de CSL Behring a été l'une des premières à être certifiée par le QSEAL grâce au programme IQPP de PPTA. Pour être et rester certifié, chaque centre de collecte de chaque entreprise doit respecter les standards du QSEAL et doit passer avec succès les inspections du programme IQPP.

Aux Etats-Unis, CSL Plasma participe au National Donor Deferral Registry (NDDR), un registre développé par PPTA et qui est une base de données nationale des donneurs de plasma, mise à jour en permanence par les centres de collecte. En excluant les donneurs préalablement rejetés, ce système garantit la sécurité du plasma. La mise en place d’un registre européen est en cours de discussion avec plusieurs autorités européennes.

*Fractionneur de plasma = laboratoire qui, afin d’isoler certaines protéines thérapeutiques du plasma humain le fractionne en isolant, purifiant puis concentrant ces protéines

La sécurisation biologique

Le traitement du plasma humain est un processus complexe devant satisfaire à des référentiels de sécurité et de qualité internationaux très stricts.

La protection de vos données personnelles

Nous accordons une importance particulière à la protection des données à caractère personnel.

L’engagement qualité

Nos collaborateurs développent des relations basées sur la confiance, l’écoute et l’éthique, avec les Professionnels de santé.

La transparence et réglementation DMOS

Le code de la santé publique nous impose de rendre public les avantages accordés aux différents acteurs.