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Femme regarde dans un microscope)

Etudes post-commercialisation

Qu'est-ce qu'une étude non-interventionnelle ?

Les études non-interventionnelles sont réalisées après la commercialisation du médicament.

Le médicament est prescrit de manière habituelle conformément à son AMM. La prise en charge des patients n’est pas fixée par l’étude et relève de la pratique courante des médecins prescripteurs. Ces études ont pour objectifs de vérifier, dans les conditions réelles d'utilisation, l'efficacité et la tolérance ainsi que les effets indésirables qui n'ont peut-être pas été mis en évidence lors des phases précédentes.


Après leur commercialisation les laboratoires mettent en place ces études puisque les médicaments doivent continuer à faire l’objet d’un suivi strict et à long terme.


Ces études sont aussi appelées : études de phase IV (ou 4), études post-AMM (AMM = autorisation de mise sur le marché) ou études observationnelles.


La mise en place de ces études est soumise à la validation des autorités de santé : l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) et le CPP (Comité de Protection des Personnes).

Etude AmAREtTI

Auto-Administration de l'alpha-1 antitrypsine humaine et programme d'apprenTIssage

L’étude AmAREtTI a pour objectif de collecter les données médicales de patients atteints de déficit en alpha-1 antitrypsine (DAAT) et traités par alpha-1 antitrypsine humaine afin de mettre en œuvre et d’évaluer l’efficacité d’un programme d’apprentissage à l’auto-administration de l'alpha-1 antitrypsine humaine en terme de passage à l’auto-administration sans présence de l’IDE et de maintien à 12 mois.

  • 14 mois

    de participation à l'étude (2 de formation et 12 de suivi)

  • ≥18 ans

    et traités depuis au moins 3 mois pour participer à l'étude

  • En cours

    inclusions dans l'étude

Etude OPALE

Observatoire des PAtients présentant une maladie de WiLEbrand et traités par un complexe facteur von Willebrand et facteur VIII de coagulation humain

L’étude OPALE a pour objectif de collecter les données médicales des patients afin de suivre l’efficacité et la tolérance du complexe facteur von Willebrand et facteur VIII de coagulation humain en conditions réelles d’utilisation. Pour cela les données collectées permettront de décrire l’évolution des patients présentant une maladie de Willebrand et traités par le complexe facteur von Willebrand et facteur VIII de coagulation humain que ce soit pour la prévention ou le traitement d’un évènement hémorragique ou pour la prévention d’un acte chirurgical.

Qui peut participer à l'étude ?

Hommes et femmes de tous âges traités par le complexe facteur von Willebrand et facteur VIII de coagulation humain

  • 2 ans

    Durée de participation à l'étude

  • 144

    Patients participant à l'étude

  • 31/12/2021

    Fin des inclusions dans l'étude

Etude OPERA

Observation des Patients présentant une hEmophilie A et tRaités par lonoctocog alfa

L’étude OPERA a pour objectif de collecter les données médicales des patients afin de suivre l’efficacité et la tolérance du lonoctocog alfa en conditions réelles d’utilisation. Pour cela les données collectées permettront de décrire l’évolution des patients présentant une hémophilie A et traités par le lonoctocog alfa que ce soit pour la prévention ou le traitement d’un évènement hémorragique ou pour la prévention d’un acte chirurgical.

Qui peut participer à l'étude ?

Les hommes et femmes de tous âges traités par le lonoctocog alfa

  • 3 ans

    Durée de participation à l'étude

  • 62

    Patients participant à l'étude

  • 31/12/2021

    Fin des inclusions dans l'étude

* Les patients souhaitant participer doivent disposer d’un smartphone, d’une tablette ou d’un ordinateur afin de pouvoir compléter des questionnaires de suivi.

Pour plus d'informations sur les études, accédez aux pages Clinical Trials via les liens ci-dessous :