Un premier patient inclus dans l’essai clinique de phase III du National Institutes of Health (NIH) pour l’évaluation de l’efficacité d’une immunoglobuline hyperimmune dans le traitement de la COVID-19

L’Alliance CoVIg-19 est une illustration de la collaboration sans précédent des leaders du domaine des médicaments dérivés du plasma, et qui sont désormais soutenus par des organisations internationales, extérieures à l’industrie du plasma. L’Alliance a confirmé aujourd’hui que des patients sont en cours d’inclusion dans l’essai clinique de phase III « Inpatient Treatment with Anti-Coronavirus Immunoglobulin » (ITAC), sponsorisé par le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) qui fait partie du National Institutes of Health (NIH). L’essai clinique évaluera la sécurité, la tolérance et l’efficacité de l’immunoglobuline hyperimmune intraveineuse anti-coronavirus (H-Ig) dans le traitement des patients adultes hospitalisés et à risque de développer des complications sévères de la COVID-19. Si cet essai clinique aboutit à des résultats positifs, la H-Ig de l’Alliance pourrait devenir l’un des premiers traitements pour les patients hospitalisés de la COVID-19.

Cette étude multicentrique, randomisée, contrôlée versus placebo, en double-aveugle, inclura 500 patients adultes répartis dans environ 58 centres aux Etats-Unis, au Mexique et dans 16 autres pays sur 5 continents (grâce au recours à l’INSIGHT Network global du NIH). Ces patients devront répondre aux critères suivants : hospitalisés pour cause de COVID-19 et ayant présenté des symptômes pendant 12 jours ou moins sans dysfonction d’un organe mettant en jeu le pronostic vital ou de défaillance terminale d’organe. Les patients recevront Remdesivir® (médicament antiviral) en traitement initial, ce qui permettra d’évaluer la tolérance et l’efficacité de l’H-Ig lorsqu’elle est associée au Remdesivir®. Le matériel nécessaire au bon déroulement de l’essai clinique sera fourni par CSL Behring et Takeda, au nom de l’Alliance CoVIg-19, ainsi que par deux autres entreprises.

« Les progrès rapides que nous avons réalisés depuis l’initiation du programme il y a quelques mois, jusqu’à cette étape clef de l’inclusion des patients dans cet essai clinique, sont un véritable témoignage de la collaboration, de la détermination et de l’innovation qui émanent de la communauté biomédicale, alors que nous luttons pour vaincre la pandémie de COVID-19 », selon Julie Kim, Présidente de la branche médicaments dérivés du plasma de Takeda, et co-leader de l’Alliance CoVIg-19. « Cette étude nous aidera à comprendre comment la CoVIg-19 pourrait devenir une solution thérapeutique majeure ». Pour soutenir nos efforts, nous encourageons toutes les personnes qui sont rétablies de la COVID-19 à donner leur plasma. Ce dernier contient des anticorps essentiels qui leur ont permis de combattre la maladie, et qui pourraient en faire de même chez d’autres personnes. »

« Lorsque nous avons créé l’Alliance CoVIg-19 en avril dernier, l’objectif était de réunir nos forces pour réduire les délais de développement et de mise à disposition d’un traitement fiable et viable aux personnes souffrant de la COVID-19, tout en soutenant différents pays à travers le monde dans leurs efforts de lutte contre la pandémie. » déclare Bill Mezzanotte, MD, MPH, Vice-président exécutif, Directeur de la Recherche et du Développement, Directeur Médical de CSL Behring, et co-leader de l’Alliance CoVIg-19. « Grâce à une collaboration sans précédent entre les membres de l’Alliance CoVIg-19, à l’engagement des patients guéris du virus qui ont généreusement choisi de donner leur plasma, et au soutien sans faille du NIH, nous avons bon espoir que les données collectées issues de cet essai clinique soient disponibles avant la fin de l’année. Si cet essai clinique se révèle être un succès, cette thérapie pourrait apporter de l’espoir à ceux qui souffrent des conséquences graves de la COVID-19. »

Plus d’informations sur l’essai clinique ITAC sont disponibles sur ClinicalTrials.gov sous l’identifiant NCT04546581.

Comment pouvez-vous participer : Donner votre plasma

Une coalition d’institutions leaders en médecine et/ou en recherche, ainsi que des centres de collecte de sang, des entreprises des sciences de la vie, des entreprises spécialisées dans les technologies, des organisations philanthropiques, et des groupes de personnes rétablies de la COVID-19, se sont réunis pour soutenir le développement rapide d’une possible nouvelle thérapie pour les patients souffrant de la COVID-19. Sous le nom « The Fight Is In Us », cette coalition vise à mobiliser des dizaines de milliers de personnes rétablies de la COVID-19 aux Etats-Unis, de sorte qu’elles aillent donner leur plasma. Donner son plasma est un processus sécurisé et ayant fait ses preuves. Les patients rétablis de la COVID-19, ou les personnes qui en connaitraient d’autres remises de la COVID-19, peuvent se rendre sur TheFightIsInUs.org pour comprendre s’ils sont éligibles au don, et trouver le centre de collecte de plasma le plus près de chez eux à l’aide d’un outil simple d’auto-évaluation préalable. La coalition propose plus de 1 500 lieux dans lesquels les personnes guéries de la COVID-19 peuvent choisir d’aller donner leur plasma.

A propos de l’Alliance CoVIg-19

Afin de participer à l’effort de lutte contre la pandémie de COVID-19, l’Alliance a été créée en avril 2020 pour aider à développer un traitement dérivé du plasma. Ce traitement s’adresse en particulier aux patients à risque de développer des complications sévères de la COVID-19. L’Alliance CoVIg-19 rassemble des laboratoires leaders, spécialisés dans les médicaments dérivés du plasma, pour développer une immunoglobuline polyclonale anti-SARS-CoV-2 hyperimmune sans marque, ayant la capacité de traiter des patients présentant des risques de développer des complications sévères de la COVID-19. L’immunoglobuline hyperimmune est un produit pharmaceutique de grande qualité qui contient des anticorps de patients convalescents purifiés, concentrés, et en quantité constante.

Le « I » et le « G » dans le nom CoVIg-19 signifient « globuline immune », produit que l’Alliance CoVIg-19 utilisera pour concentrer les anticorps dans un traitement potentiel. L’Alliance formée par CSL Behring et Takeda inclut également la forte expertise des autres membres fondateurs, Biotest, BPL, LFB et Octapharma, ainsi que d’autres membres de l’industrie, ADMA Biologics, BioPharma Plasma, GC Pharma, Liminal BioSciences, National Bioproducts Institue and Sanquin. La Fondation Bill & Melinda Gates fournit également un soutien consultatif. Microsoft met à disposition des outils techniques tels que le site Internet de l’Alliance et le Plasma Bot qui sert au recrutement des donneurs. Des organisations comme Pall et Uber Health contribuent également aux efforts de la CoVIg-19 Alliance. Des experts de l’Alliance collaborent sur tout un ensemble de domaines clés, comme la collecte du plasma, la fabrication du produit et le développement d’essais cliniques.

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