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Medecins parlent)

Recommandation temporaire d'utilisation (RTU)

 

Discussion entre professionnels de santé

Qu'est-ce qu'une Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU) ?

Une RTU est un protocole d’encadrement des prescriptions non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament.

Elle est mise en place par l’Agence Nationale de Sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) si :

  • Il existe un besoin thérapeutique
  • Le rapport bénéfice/risque du médicament est présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques publiées d’efficacité et de tolérance.

L’objectif d’une RTU est de sécuriser l’utilisation des médicaments grâce à la mise en place d’un suivi des patients par le laboratoire qui les commercialise.

Si vous souhaitez en savoir plus

BERINERT®

Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) protocole de suivi des patients traités par un inhibiteur de la C1-estérase (Berinert 500 UI) dans le traitement du rejet medié par anticorps en transplantation rénale, cardiaque et pulmonaire, en association avec le traitement standard (IgIV et échanges plasmatiques)

L’ANSM a élaboré, en concertation avec le laboratoire CSL Behring, une RTU visant à sécuriser, via la mise en place d’un suivi, l’utilisation de BERINERT® dans le traitement de sauvetage des épisodes de rejet humoral réfractaire au traitement standard chez les patients transplantés cardiaques, rénaux et ou pulmonaires et associé aux traitements standards à base d’immunoglobuline intraveineuse (IgIV) et échanges plasmatiques

- Consulter toutes les informations disponibles, dont le protocole de suivi, sur le site de l'ANSM

- Découvrez l'outil de collecte de données
La page de la Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU) BERINERT®, abrite un portail d’accès à l’outil de suivi des patients pris en charge dans le cadre de cette RTU.
Ce portail est destiné à l'inscription des médecins transplanteurs et à la saisie :
- Des fiches de suivi des patients traités
- Des fiches de déclaration d’effets indésirables.
L’accès à ce site est sécurisé.  

Pour toutes questions, veuillez contacter l'information médicale
à l'adresse suivante : informedfrance@cslbehring.com