Pratiques en matière de recherche

Un essai clinique est un travail de recherche au cours duquel des personnes se portent volontaires pour recevoir un traitement médical et être suivies pour observer ses effets, tant en termes de sécurité que d'efficacité. Avant qu'un essai clinique puisse commencer, le produit expérimental est d'abord minutieusement testé en laboratoire et, si nécessaire, sur des animaux. 

Les essais cliniques sont soigneusement encadrés, surveillés et documentés. L'autorité de régulation compétente doit accorder l'autorisation d'effectuer des essais sur l’Homme, et les essais cliniques sont supervisés par un comité d'examen ou un comité de déontologie indépendant.

Conduite des essais cliniques

CSL Behring mène des essais cliniques conformément aux directives actuelles sur les bonnes pratiques cliniques (BPC) de la Conférence internationale sur l'harmonisation (International Conference on Harmonisation, ICH).

Chercheur

Les BPC sont des normes internationales d'éthique et de qualité scientifique pour la conception, la réalisation et les comptes rendus d'études impliquant la participation de sujets humains.
Le respect de ces normes donne l'assurance au public que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets de l'étude sont protégés et que les données des essais cliniques sont crédibles.

Elle veille également à ce que CSL Behring mène des essais cliniques conformes aux principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki (un ensemble de principes éthiques concernant l'expérimentation humaine mis au point par l'Association médicale mondiale et adopté à l'origine en 1964).

Le système de gestion de la qualité de CSL Behring se compose d'une fonction indépendante d'assurance de la qualité et d'un groupe chargé des opérations de qualité intégré à la division du développement clinique.

Ces deux groupes forment la base d'un système de qualité fondé sur le risque et géré de façon proactive pour l'ensemble du développement clinique international, qui garantit que les activités d'essais cliniques réglementées soient :

- conduites avec un haut niveau de qualité,
- dans le respect des exigences réglementaires
- et conformément aux meilleures pratiques du secteur.

Ces objectifs sont atteints grâce :

- au maintien d'un ensemble rigoureux de procédures opérationnelles normalisées (PON) écrites et d'un personnel formé en conséquence ;
- à un programme de surveillance de la conformité visant à garantir le respect des PON et à préparer les inspections ;
- à un processus de gestion action corrective/action préventive (Corrective Action/Preventive Action, CAPA) bien défini qui favorise une approche systématique pour traiter les problèmes critiques/majeurs et permettre aux équipes de recherche d'appliquer efficacement les enseignements en temps réel ;
- à la réalisation d'audits des sites de recherche, des fournisseurs et des processus/systèmes internes.

Transparence des essais cliniques

Essais cliniques

Nous sommes convaincus qu'il existe des avantages indéniables en matière de santé publique à ce que les informations sur les essais cliniques soient rendues largement accessibles aux praticiens, aux patients et aux associations de patients. CSL Behring soutient les politiques et les mesures qui visent à améliorer judicieusement l'échange d'informations scientifiques et s'engage à assurer la transparence et l'accessibilité publique des informations liées à ses activités mondiales de recherche clinique. Ces informations permettent aux personnes de prendre des décisions éclairées quant aux options thérapeutiques qui s’offrent à elles et à leur participation potentielle à des essais cliniques. CSL Behring s'efforce de se conformer aux normes nationales et internationales relatives à la divulgation et aux données des essais cliniques.

Pour ce faire, CSL Behring s'engage à respecter les principes suivants :

- l'inscription éventuelle sur un registre d'essai accessible au public de tous les essais cliniques parrainés par CSL Behring et des études observationnelles/non interventionnelles applicables ; et
- la communication des résultats des essais cliniques achevés parrainés par CSL Behring et des études observationnelles/ENI applicables dans une base de données ou sur un site Internet équivalent, conformément aux exigences réglementaires.

Les résultats sont rendus publics, quels qu’ils soient.

L'industrie pharmaceutique dans son ensemble s'efforce d'offrir au public un meilleur accès aux données des essais cliniques. CSL Behring a mis en place des politiques et des procédures qui garantissent que les informations divulguées seront conformes, au minimum, aux exigences émergentes. En Europe, les exigences actuelles permettent à l'autorité réglementaire de publier des informations détaillées, y compris les rapports d'études cliniques et les rapports sommaires faisant suite à la décision de l'agence concernant les demandes de médicaments. CSL Behring encourage la publication intégrale de ces documents, y compris les annexes, à condition que les renseignements exclusifs et les renseignements qui pourraient compromettre l'anonymat des patients soient préservés conformément à la législation pertinente en matière de protection des données. De plus, à mesure que ces exigences évoluent à l'échelle mondiale, CSL Behring poursuivra ses efforts pour se conformer en temps opportun aux exigences réglementaires nationales et internationales concernant la divulgation des données personnelles des patients et le droit des patients à la vie privée.

Chercheur mâle

L'utilisation des animaux dans la recherche

Comme tous les laboratoires pharmaceutiques, nous sommes tenus par la loi de mener des recherches sur les animaux avant de tester de nouveaux médicaments chez l'être humain, et d'assurer l'efficacité et la qualité des thérapies en production. Ainsi, les animaux jouent un rôle vital en sauvant des vies et en faisant progresser la santé humaine.

Nous nous engageons à maintenir les plus hautes normes de bien-être pour tous les animaux impliqués dans nos recherches. Tout essai en laboratoire impliquant l'utilisation d'animaux est autorisé et étroitement réglementé en vertu des lois locales et des codes de pratiques internationaux.

Nos comités d'éthique en expérimentation animale (CEA) veillent à ce que toutes les lois et normes en vigueur soient rigoureusement appliquées chez CSL. Nos CEA doivent examiner chaque proposition de recherche de CSL faisant intervenir des animaux et déterminer si leur utilisation est justifiée. Ils sont également chargés de s'assurer que des alternatives ont été envisagées et que le nombre minimal d'animaux est utilisé. Nous ne démarrons aucune recherche impliquant des animaux sans qu'un CEA ait approuvé les procédures scientifiques, les locaux et les qualifications techniques des personnes impliquées dans la recherche.