Les BPC sont des normes internationales d'éthique et de qualité scientifique pour la conception, la réalisation et les comptes rendus d'études impliquant la participation de sujets humains.
Le respect de ces normes donne l'assurance au public que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets de l'étude sont protégés et que les données des essais cliniques sont crédibles.
Elle veille également à ce que CSL Behring mène des essais cliniques conformes aux principes énoncés dans la Déclaration d'Helsinki (un ensemble de principes éthiques concernant l'expérimentation humaine mis au point par l'Association médicale mondiale et adopté à l'origine en 1964).
Le système de gestion de la qualité de CSL Behring se compose d'une fonction indépendante d'assurance de la qualité et d'un groupe chargé des opérations de qualité intégré à la division du développement clinique.
Ces deux groupes forment la base d'un système de qualité fondé sur le risque et géré de façon proactive pour l'ensemble du développement clinique international, qui garantit que les activités d'essais cliniques réglementées soient :
- conduites avec un haut niveau de qualité,
- dans le respect des exigences réglementaires
- et conformément aux meilleures pratiques du secteur.
Ces objectifs sont atteints grâce :
- au maintien d'un ensemble rigoureux de procédures opérationnelles normalisées (PON) écrites et d'un personnel formé en conséquence ;
- à un programme de surveillance de la conformité visant à garantir le respect des PON et à préparer les inspections ;
- à un processus de gestion action corrective/action préventive (Corrective Action/Preventive Action, CAPA) bien défini qui favorise une approche systématique pour traiter les problèmes critiques/majeurs et permettre aux équipes de recherche d'appliquer efficacement les enseignements en temps réel ;
- à la réalisation d'audits des sites de recherche, des fournisseurs et des processus/systèmes internes.