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Sécurisation biologique
Comment l'étape de fractionnement du plasma participe-t-elle à la sécurisation biologique ?
L’étape suivante dans le processus de fabrication des médicaments dérivés du plasma est le fractionnement. Ce procédé permet d’isoler, de purifier et de concentrer une protéine spécifique au sein de cette matière première.
Le fractionnement du plasma prélevé par CSL Behring a lieu dans 7 sites de production de pointe où les règles de sécurisation sont scrupuleusement respectées : en Suisse, en Allemagne, au Royaume-Uni, en Australie, aux Etats-Unis et en Chine.
CSL Behring complète la qualification biologique du plasma collecté, par de nouvelles étapes d’élimination ou d’inactivation des agents infectieux, et ce, au cours même du fractionnement du plasma : c’est ce qu’on appelle la sécurisation biologique.
En effet, c’est cette nouvelle phase de dépistage des virus qui vise à atteindre une sécurisation biologique maximale. Elle demande des techniques très précises pour veiller à conserver le principe actif des protéines thérapeutiques, ces dernières étant plus sensibles aux conditions externes que les virus ou les protéines prions.
Des techniques de réduction du risque viral et des techniques d’inactivation virale pour une sécurisation optimale
Lors du fractionnement du plasma, certaines étapes sont spécifiquement dédiées à la sécurisation biologique. Voici des procédés complémentaires à la première qualification biologique du plasma permettant l’inactivation ou l’élimination de toute trace virale et du prion.
La nanofiltration ou filtration virale
Cette technique repose sur un filtre de petit calibre (entre 15 et 40 nm) dont les pores ne laissent passer que les protéines et retiennent les virus, dont la taille est supérieure. CSL Behring a été la première entreprise à utiliser ce procédé pour ses médicaments dérivés du plasma, avec la version nanofiltrée d’une immunoglobuline.
La pasteurisation
Elle permet d’inactiver les virus non enveloppés et enveloppés, par la chaleur. Les protéines thérapeutiques du plasma sont quant à elles protégées grâce à des stabilisants.
Le traitement solvant/détergent
Il s’attaque aux virus enveloppés en détruisant leur enveloppe lipidique sans laquelle ils ne peuvent survivre. Les protéines n’étant pas lipidiques, elles ne sont pas dénaturées par ce processus.
Les chromatographies, d’échange d’ions, d’exclusion stérique ou d’affinité permettent pour leur part d’éliminer le risque viral et du prion à l’aide de critères d’affinité des protéines en fonction de leur charge ou de leur taille par exemple.
Ces méthodes sont nécessaires pour assurer une sécurité maximale à nos patients. C’est pourquoi CSL Behring les applique avec le plus grand soin.
Les médicaments dérivés du plasma sont-ils sûrs à 100 % ?
Le laboratoire CSL Behring fait tout ce qui est en son pouvoir pour proposer des spécialités thérapeutiques sûres. De la sélection rigoureuse des donneurs à l’inactivation virale et du prion, en passant par la qualification biologique du plasma, aucune étape n’est laissée au hasard. Dans l’optique d’une pharmacovigilance renforcée, nous surveillons la bonne tolérance de nos médicaments et assurons leur traçabilité, du donneur jusqu’au patient final.
De plus, ces étapes sont largement encadrées par des normes et directives telles que les Bonnes pratiques de fabrication publiées dans la directive européenne 2017/1572.