La qualification biologique

Deuxième étape clef, après la sélection des donneurs pour la production des MDP sécurisés chez CSL Behring

Après que le plasma a été sélectionné et prélevé, il doit être soumis pour le moins à trois étapes de purification avant de pouvoir être fractionné et donc utilisé comme composant de médicament. C’est la qualification biologique du plasma qui permet d’en vérifier la bonne qualité et de confirmer son passage à l’étape suivante : le fractionnement. Au cours du fractionnement, la sécurisation biologique repose sur diverses techniques d’élimination et d’inactivation de tout agent infectieux, pour obtenir une spécialité thérapeutique des plus sûres.

Comment est réalisée la qualification biologique du plasma ?

Le plasma prélevé dans nos centres de collecte doit avant tout être contrôlé. La sécurité étant notre priorité absolue, seul un don qui aura franchi l’ensemble des étapes de la qualification biologique sera utilisé pour la fabrication de médicaments dérivés du plasma.

Le premier stade du processus consiste à détecter la présence éventuelle de virus dans le sang du donneur. Lors de la qualification biologique du plasma, nous recherchons notamment les virus de l’Immunodéficience Humaine 1 et 2, le parvovirus B19, ceux des Hépatites A, B et C, à la fois sur chaque don, sur des minipools de dons puis sur les pools de fractionnement.

CSL Behring applique deux techniques de contrôle pour valider la qualité du plasma :

La première consiste à détecter une présence virologique dans le plasma prélevé grâce au test d’amplification des acides nucléiques (NAT). CSL Behring a figuré parmi les premiers à utiliser cette technique efficace peu de temps après l’infection. Cette technique révèle l’existence du VIH, des VHA, VHB et VHC, ainsi que du parvovirus B19, en identifiant leur matériel génétique.
La seconde méthode permet de détecter les anticorps produits par l’organisme du donneur en réponse à un virus spécifique : il s’agit de la sérologie. Il faut pour cela attendre la séroconversion, c’est-à-dire l’apparition des anticorps dans le sérum, pour que le test puisse être positif.

La qualification biologique des dons reçus par CSL Plasma a lieu en trois temps. Chaque don, et donc chaque poche de plasma, fait individuellement l’objet de contrôles virologiques aussi appelés tests sérologiques, grâce à l’aide d’échantillons prélevés directement sur le lieu de collecte. Puis les unités de plasma réunies en minipools, puis en pools, sont à nouveau soumises aux deux techniques de contrôle. Enfin, la sécurité est renforcée par une période de quarantaine correspondant à la fenêtre sérologique, avant de sélectionner les pools éligibles au fractionnement. L’ensemble de ces étapes vient renforcer la sélection des donneurs qui est réalisée directement dans les centres de collecte. Pour en savoir plus à ce sujet, vous pouvez consulter l’article dédié.