Sérialisation

Pour la santé humaine, c’est une véritable menace. D’après l’Organisation Mondiale de la Santé, 100 000 à 1 million de personnes périssent chaque année, notamment dans les pays défavorisés, en raison de la non-conformité de ces médicaments, ou de la présence de substances dangereuses dans ces produits. Cette contrefaçon est aussi une réalité en Europe, qui représente l’un des plus gros marchés mondiaux pour les criminels du secteur : 30 millions de boîtes de médicaments falsifiés ont été saisies ces dernières années¹.

Pour lutter contre ce fléau, la sérialisation devient ainsi un enjeu de taille pour la santé publique. Elle consiste à attribuer un numéro unique, à l’échelle européenne, à chaque boîte de médicaments. Une étape indispensable pour le maintien de la sécurité des traitements au service des patients.

Un dispositif informatique pour lutter contre les médicaments falsifiés

Concrètement, la sérialisation consiste à apposer des identifiants uniques sur chaque boîte de médicaments : ils sont composés du code produit, des numéros de série et de lot, ainsi que de la date de péremption. Un code bidimensionnel Data Matrix (similaire à un QR code) est également imprimé sur chaque emballage. Ainsi, au moment de la dispensation du médicament, celui-ci est scanné pour être comparé avec les identifiants enregistrés dans une base de données centrale. L’objectif : vérifier l’authenticité des médicaments et empêcher l’introduction de produits falsifiés dans le circuit de distribution ². Le dispositif prévoit également que toutes les boîtes de médicaments soient dotées d’un système anti-effraction, composé d’une étiquette autocollante transparente ou d’un carton pré-perforé.

Ce système permet ainsi de vérifier l’authenticité et la traçabilité d’un médicament, entre sa mise en distribution et sa dispensation effective à un patient. Il est opérationnel en France depuis le décret du 9 février 2019. Celui-ci fait suite à la Directive européenne sur la sérialisation des médicaments du 8 juin 2011 et au Règlement délégué 2016/161³.

Si la France bénéficie depuis toujours d’un circuit de distribution des médicaments particulièrement sécurisé, cette nouvelle réglementation constitue un pas de plus en faveur de la sécurité des patients.