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Pharmacovigilance et traçabilité
Comment CSL Behring assure la pharmacovigilance de ses médicaments ?
Lorsque l’on produit des médicaments dérivés du plasma, la pharmacovigilance doit être une priorité absolue
Les procédures de contrôle instaurées par CSL Behring dans le respect de la réglementation, permettent d’assurer le suivi et la traçabilité des médicaments. Au cœur de ce système garantissant la qualité et la sécurité de nos produits thérapeutiques, aucune étape de leur parcours n’échappe à l’inspection.
3 aspects de la sécurisation de nos traitements pendant leur fabrication
Lorsque le plasma a franchi avec succès l’ensemble des étapes de qualification biologique, puis les étapes de sécurisation biologique lors de son fractionnement, le produit fini peut enfin être conditionné sous forme de médicament pour être mis à disposition des professionnels de santé et des patients.
La pharmacovigilance est primordiale pour les médicaments dérivés du plasma chez CSL Behring et elle s’étend tout au long de la vie du MDP. Chaque lot de spécialités thérapeutiques est accompagné d’un dossier de suivi. Le système d’assurance qualité vérifie que les réglementations et procédures de fabrication sont bien respectées, de la production à la libération du produit fini, en passant par son conditionnement.
Le matériel et tous les équipements utilisés par les laboratoires CSL Behring sont entièrement désinfectés et stérilisés
Chaque production est ainsi isolée des autres et les risques de contamination entre deux lots sont évités.
Les médicaments dérivés du plasma sont fabriqués puis conditionnés
pour leur distribution selon des procédures elles aussi testées, validées et contrôlées.
Enfin, un dernier contrôle qualité pour la prévention des risques
a lieu sur les lots prêts à être libérés. Il comprend notamment des tests de stabilité des médicaments pendant toute leur durée de vie.
L’objectif de ces contrôles est d’éviter toute contamination de nos spécialités thérapeutiques, que ce soit par des protéines résiduelles ou par des agents pathogènes qui seraient présents dans les équipements de production.
Comment les effets indésirables sont surveillés grâce à la pharmacovigilance
La surveillance des médicaments dérivés du plasma ne s’arrête pas au moment de leur libération. CSL Behring reste attentif à tout signalement d’effets indésirables après l’administration de nos spécialités thérapeutiques dans l’objectif de surveiller, évaluer, prévenir et gérer tout risque d’effet indésirable résultant de l’utilisation de nos médicaments.
La sécurisation biologique garantit que les produits CSL Behring sont sains. Mais leurs résultats effectifs dépendent aussi du bon usage qu’en font les patients et les médecins qui les prescrivent et/ou du personnel soignant qui les administrent. L’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) d’un médicament en précise les conditions d’utilisation, mais toute erreur ou surdosage est également pris en charge comme un effet indésirable en raison des réactions potentiellement dangereuses qu’il peut générer. La pharmacovigilance implique d’identifier, d’évaluer et surtout de prévenir tous les risques de réaction nocive et non voulue à un médicament, quelle qu’en soit l’origine.
Depuis 2011, tout effet indésirable peut être signalé directement sur le site de l’ANSM par un professionnel de santé, une association de patients, ou le patient concerné lui-même.
En tant que laboratoire exploitant, CSL Behring se charge de recueillir les effets indésirables signalés en France et dans le monde. Pour ce qui est de la France, nous déclarons ensuite ces effets indésirables à la base de données européenne Eudravigilance, ainsi qu’à l’ANSM. Pour certains professionnels de santé (médecins, chirurgiens-dentistes, sages-femmes et pharmaciens), les effets indésirables doivent être déclarés immédiatement. Pour les autres professionnels de santé ainsi que pour les patients ou associations de patients, la déclaration immédiate est vivement conseillée mais optionnelle 1. Pour les établissements de santé, le délai de signalement est de 24h.
La traçabilité de nos médicaments, condition indispensable de la sécurisation biologique
CSL Behring assure la traçabilité de ses médicaments dérivés du plasma de façon ascendante et descendante, du donneur jusqu’au patient final. Dès le prélèvement, chaque poche de plasma est identifiée et localisée.
Toutes les étapes de fabrication et tous les lieux par lesquels elle a pu passer sont enregistrés dans son historique. Puis 3 étiquettes sont utilisées afin de suivre la dispensation du médicament en pharmacie hospitalière puis lors de son administration au patient. Il est ainsi possible de savoir exactement quel prélèvement sanguin et donc quel pool de plasma entre dans la composition de chaque lot de médicaments. Par extension, cela signifie que l’on sait relier chaque patient ayant reçu l’une de nos spécialités aux donneurs dont le plasma a composé le produit.
Tout effet indésirable signalé, toute alerte de pharmacovigilance pour les médicaments dérivés du plasma, est pris en compte le plus rapidement possible.
Ce suivi rigoureux garantit une prévention des risques efficace. En cas de contamination, il est possible de retrouver le donneur à l’origine du plasma. S’il s’agit d’un problème de fabrication, la traçabilité de chaque lot permet le rappel immédiat des produits identifiés.
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1. Site du LEEM, page Pharmacovigilance, consultée le 2/03/2020, https://www.leem.org/pharmacovigilance