)
Etudes post-commercialisation
Qu'est-ce qu'une étude non-interventionnelle ?
Les études non-interventionnelles sont réalisées après la commercialisation du médicament.
Le médicament est prescrit de manière habituelle conformément à son AMM. La prise en charge des patients n’est pas fixée par l’étude et relève de la pratique courante des médecins prescripteurs. Ces études ont pour objectifs de vérifier, dans les conditions réelles d'utilisation, l'efficacité et la tolérance ainsi que les effets indésirables qui n'ont peut-être pas été mis en évidence lors des phases précédentes.
Après leur commercialisation, les laboratoires peuvent mettre en place ces études le plus souvent les médicaments doivent continuer à faire l’objet d’un suivi strict et à long terme.
Ces études sont aussi appelées : études de phase IV (ou 4), études post-AMM (AMM = autorisation de mise sur le marché) ou études observationnelles.
La mise en place de ces études est soumise à l'information préalable des autorités de santé : l'ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) et CPP (Comité de Protection des Personnes).
Etude pHeNIx
L'Immunoglobuline humaine normale dans les Neuropathies Inflammatoires.
L’étude pHeNIx a pour objectif de collecter les données médicales de patients atteints de Polyradiculonévrite Inflammatoire Démyélinisante Chronique (PIDC) afin d’évaluer en situation réelle le maintien thérapeutique dans les 12 mois suivant le passage de la forme intraveineuse (IV) à la forme sous-cutanée (SC) d’immunoglobulines.
Qui peut participer à l'étude ?
Hommes et femmes âgés d’au moins 18 ans pour lesquels la décision de traitement par immunoglobuline humaine normale a été prise par le médecin.
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12 mois
Durée de participation à l'étude
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40
Patients participant à l'étude
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En cours
Fin des inclusions dans l'étude
Etude AmAREtTI
Auto-Administration de l'alpha-1 antitrypsine humaine et programme d'apprenTIssage
L’étude AmAREtTI a pour objectif de collecter les données médicales de patients atteints de déficit en alpha-1 antitrypsine (DAAT) et traités par alpha-1 antitrypsine humaine afin de mettre en œuvre et d’évaluer l’efficacité d’un programme d’apprentissage à l’auto-administration de l'alpha-1 antitrypsine humaine en terme de passage à l’auto-administration sans présence de l’IDE et de maintien à 12 mois.
Qui peut participer à l'étude ?
Hommes et femmes dont l'âge est d'au moins 18 ans et traités depuis au moins 3 mois pour participer à l'étude.
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14 mois
Durée de participation à l'étude (2 mois de formation et 12 de suivi)
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15
Patients participant à l'étude
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31/12/2023
Fin des inclusions dans l'étude
Etude OrPHEe
Observatoire des Patients présentant une Hémophilie B traités par albutrepenonacog alfa
L’étude OrPHEe a pour objectif de recueillir des données en vie réelle afin de confirmer l’efficacité et la sécurité d’albutrepenonacog alfa établies dans les études de développement clinique. Pour cela les données collectées permettront de décrire l’évolution des patients présentant une hémophilie B et traités par albutrepenonacog alfa que ce soit pour la prévention ou le traitement d’un évènement hémorragique non chirurgical ou chirurgical.
Qui peut participer à l'étude ?
Les hommes et femmes, de tous âges présentant une hémophilie B, quelque soit la sévérité, et traités par albutrepenonacog alfa.
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3 ans
Durée de participation à l’étude
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172
Patients participant à l’étude
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En cours
Inclusions dans l’étude
Etude OPALE
Observatoire des PAtients présentant une maladie de WilLEbrand et traités par un complexe facteur von Willebrand et facteur VIII de coagulation humain
L’étude OPALE a pour objectif de collecter les données médicales des patients afin de suivre l’efficacité et la tolérance du complexe facteur von Willebrand et facteur VIII de coagulation humain en conditions réelles d’utilisation. Pour cela les données collectées permettront de décrire l’évolution des patients présentant une maladie de Willebrand et traités par le complexe facteur von Willebrand et facteur VIII de coagulation humain que ce soit pour la prévention ou le traitement d’un évènement hémorragique ou pour la prévention d’un acte chirurgical.
Qui peut participer à l'étude ?
Hommes et femmes de tous âges traités par le complexe facteur von Willebrand et facteur VIII de coagulation humain
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2 ans
Durée de participation à l'étude
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144
Patients participant à l'étude
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31/12/2023
Fin des inclusions dans l'étude
Etude OPERA
Observation des Patients présentant une hEmophilie A et tRaités par lonoctocog alfa
L’étude OPERA a pour objectif de collecter les données médicales des patients afin de suivre l’efficacité et la tolérance du lonoctocog alfa en conditions réelles d’utilisation. Pour cela les données collectées permettront de décrire l’évolution des patients présentant une hémophilie A et traités par le lonoctocog alfa que ce soit pour la prévention ou le traitement d’un évènement hémorragique ou pour la prévention d’un acte chirurgical.
Qui peut participer à l'étude ?
Les hommes et femmes de tous âges traités par le lonoctocog alfa
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3 ans
Durée de participation à l'étude
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62
Patients participant à l'étude
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31/12/2021
Fin des inclusions dans l'étude