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Qualification biologique du plasma

La qualification biologique concerne l’ensemble des étapes mises en place pour valider la qualité et la sécurité du plasma.
L’enjeu principal de cette étape est la détection des virus suivants : VIH-1 et 2 (Virus de l’Immunodéficience Humaine de type 1 et 2), le parvovirus B19, et le VHA, le VHB, et le VHC (Virus de l’Hépatite A, B et C). Les contrôles sont principalement effectués selon 2 techniques :
  • La technique d’amplification des acides nucléiques (NAT), tel que la PCR (Polymerase Chain Reaction)
    CSL Behring a été l’une des premières entreprises à utiliser cette technique pour la détection du VIH, du parvovirus B19 et des VHA, VHB et VHC. Elle permet de détecter la présence du virus en décelant son matériel génétique : elle est donc plus sensible et souvent plus précoce que les tests sérologiques

  • La sérologie
    Cette méthode permet de détecter les anticorps développés par l’organisme contre un virus spécifique. La séroconversion correspond au moment où les anticorps spécifiques d’un micro-organisme apparaissent dans le sérum après une infection ou une immunisation. Après la séroconversion, le test devient positif.

CSL Behring, enteprise de biotechnologies - qualification biologique




Les acides nucléiques viraux ainsi que les anticorps dirigés contre les virus n’apparaissent pas tout de suite dans l’organisme infecté. La fenêtre sérologique représente la période entre l’infection virale initiale et la possibilité de détecter cette infection. Elle diffère d’un virus à l’autre, et selon si l’on considère le temps d’apparition des anticorps ou celui des acides nucléiques.

La quarantaine de 60 jours permet de s’assurer que le don de plasma n’a pas été prélevé pendant la fenêtre sérologique. En effet, les donneurs de CSL Plasma viennent régulièrement (en moyenne 9 fois par an en Allemagne).
Ainsi, si un don est prélevé pendant la fenêtre sérologique silencieuse, il sera considéré comme séronégatif (la charge virale étant trop faible pour être détectée) et sera placé en quarantaine. Le donneur moyen venant en moyenne tous les 40 jours, ce nouveau don sera détecté séropositif (la charge virale étant suffisante).
Quand un don est positif, il est détruit ainsi que tous les autres dons encore en quarantaine et le donneur est exclu définitivement.
La qualification biologique du plasma a lieu :
  • Sur chaque don de plasma
    Des échantillons de chaque unité sont envoyés vers un des centres de qualification de pointe de CSL Plasma où ils sont soumis à des tests de détection virale

  • Sur chaque pool de plasma
    Dans chaque site de production, les unités de plasma sont regroupées en pools qui font l’objet d’une recherche virale systématique. Le pool est mis en quarantaine et n’entre en production que si les tests sérologiques et la recherche de génomes viraux sont négatifs
Marqueurs sérologiquesGénome viral
Anticorps anti-VIH-1
Anticorps anti-VIH-2
Antigène HBs (protéine de surface du virus de l’hépatite B)
Anticorps anti-VHC
VHA*
VHB
VHC (obligatoire en Europe)
VIH-1
Parvovirus B19*
Tableau récapitulatif des tests viraux effectués lors de la qualification biologique
 

*Les plasmas provenant de la Croix-Rouge Suisse ne sont pas testés par NAT pour le VHA et le parvovirus B19. La détection du virus de l’hépatite A n’est pas une obligation réglementaire.

CSL Behring, entreprise de biotechnologies – 1. Sélection des donneurs de plasma

CSL Behring, entreprise de biotechnologies –  3. Fractionnement du plasma

m.à.j.: 18/02/2016