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Pharmacovigilance et traçabilité

Libération des lots de spécialités fabriquées

La production est contrôlée grâce à un dossier de suivi des lots garantissant que chaque lot est fabriqué en respectant les procédures et les spécifications définies et approuvées. Les produits finis sont alors conditionnés pour la distribution. L’assurance qualité vérifie chaque dossier de lot avant libération et mise sur le marché. Seuls ceux répondant à l’ensemble des critères seront libérés.
Tous les équipements qui sont utilisés pour la production de plusieurs lots sont nettoyés, désinfectés et/ou stérilisés de façon à éviter la contamination des productions suivantes par des protéines résiduelles ou d’éventuels agents pathogènes restant dans l’équipement. L’efficacité des procédés de nettoyage, de désinfection/stérilisation est testée et validée.
Le contrôle qualité concerne chaque étape de la production. Il a lieu en cours de production sur les produits intermédiaires, lors du remplissage et du conditionnement, et lors de la libération du produit fini (contrôle qui inclut à ce stade les tests de stabilité). Tous ces procédés sont décrits dans des procédures et suivis notamment par des audits de l’assurance qualité.

CSL Behring, entreprise de biotechnologies – Libération des spécialités fabriqués

Pharmacovigilance et traçabilité

La tolérance et l’efficacité des médicaments dérivés du sang de CSL Behring sont surveillés en permanence à l’aide d’un système complet de qualité et de sécurité, comportant en particulier la pharmacovigilance et la traçabilité. Ces systèmes permettent d’obtenir un niveau supplémentaire de contrôle en recherchant et en suivant tous les effets indésirables potentiels de nos médicaments.

Pharmacovigilance

La pharmacovigilance a pour objectif de surveiller le risque d’effet indésirable (EI). Cette dernière comporte en particulier l’identification, l’évaluation et la prévention du risque. Le signalement peut être réalisé par tout professionnel de santé, le patient et les associations agréées de patients (depuis 2011). En tant que laboratoire exploitant, CSL Behring doit recueillir les effets indésirables signalés par les patients et les professionnels de santé, en France et dans le monde. CSL Behring déclare ensuite à l’ANSM et à la base de données européenne Eudravigilance, dans un délai de 15 (EI graves) à 90 jours (EI non-graves). Pour les établissements de santé, le signalement à l’ANSM se fait dans un délai de 24 heures après la transmission par le professionnel de santé.

Traçabilité 

C’est l’ensemble des mesures prises pour retrouver rapidement à partir d’événement enregistré, l’historique, l’utilisation et la localisation d’un médicament à chaque étape depuis la collecte du sang, son fractionnement jusqu’à sa distribution et son administration au patient. Cela implique également de pouvoir faire le lien entre le donneur de plasma et le patient à qui un flacon a été administré, et inversement.
CSL Behring, enteprise de biotechnologies - traçabilité
 
CSL Behring, entreprise de biotechnologies –  3. Fractionnement du plasma  
 

m.à.j.: 18/02/2016