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Système intégré de sécurisation biologique [1,2,3]

Les processus de fabrication des biothérapies CSL Behring garantissent la qualité et la sécurisation de nos médicaments dérivés du plasma.

CSL Behring s’est engagé à maintenir un haut standard de qualité, répondant aux différentes réglementations. Ainsi, les processus de sélection des donneurs et de qualification biologique permettent de s’assurer que seul le plasma de qualité est sélectionné pour la fabrication. Les étapes de fractionnement et de sécurisation biologique ainsi que les mesures de contrôle qualité (comprenant de nombreux tests, contrôles et inspections) permettent de produire des médicaments sécurisés et efficaces.

Le système de sécurisation biologique des médicaments dérivés du sang comporte 4 étapes majeures :

CSL Behring, entreprise de biotechnologies – 1. Sélection des donneurs de plasma

Qualification biologique du plasma

CSL Behring, entreprise de biotechnologies –  3. Fractionnement du plasma

CSL Behring, entreprise de biotechnologies –  6. Pharmacovigilance et traçabilité

Sources :
[1] W. Schramm. Haemate P von Willebrand factor/factor VIII concentrate : 25 years of clinical  experience. Haemophilia (2008), 14 (suppl. 5), 3-10, PMID: 18786006
[2]CSL Behring Plasma Master File 2010, Module 3, 1.2 pages 1-3/11 et 2.1.1 pages 1,3,4/4 et 2.1.4 page 1/1 et 2.2.2 pages 1,2/2
[3] Virus Inactivation by protein denaturants used in affinity chromatography, Roberts P.L. & Lloyd D., The international Association for Biologicals, 2007, doi:10.1016/j.biologicals.2007.02.005

m.à.j.: 18/02/2016