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Respect de la réglementation

Réglementation nationale et industrielle

Les biothérapies CSL Behring sont produites dans des conditions rigoureuses et contrôlées. Chaque étape de la fabrication contribue à la sécurité des produits. CSL Behring respecte la réglementation nationale mise en place par les pays où se situent ses sites de production.

Pour les Etats-Unis, il s’agit des instructions de la FDA (Food and Drug Administration), du Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) et de l’Occupational Safety and Health Act (OSHA).
En Europe, nous répondons aux demandes de l’ EMA (European Medicines Agency) ainsi qu’à celles des pays où sont situés nos sites de production. En Allemagne, les centres de CSL Plasma sont certifiés par la German Health Authority (GHA).
Par ailleurs, l’association des industriels PPTA (Plasma Protein Therapeutics Association), a établi des standards de qualité supplémentaires pour garantir un approvisionnement sûr en plasma et protéines plasmatiques.
Ces standards qui s’appliquent à la collecte du plasma et à la fabrication des médicaments vont au-delà des exigences réglementaires concernant la collecte et la qualification biologique du plasma utilisé par chaque fractionneur de plasma membre de l’association.

Le programme de certification Quality Standards of Excellence, Assurance and Leadership (QSEAL) s’applique aux fractionneurs de palsma et assure une certification d’adhésion à ces standards. De façon similaire, le programme de certification International Quality Plasma Program démontre que chaque centre de collecte respecte un fonctionnement de haute qualité favorisant la sécurisation biologique et la qualité des donneurs et du plasma.

CSL Plasma, filiale de collecte du plasma de CSL Behring a été une des premières à être certifiée par le QSEAL grâce au programme IQPP de PPTA. Pour être et rester certifié, chaque centre de collecte de chaque entreprise doit respecter les standards du QSEAL et doit passer avec succès les inspections du programme IQPP.

Aux Etats-Unis, CSL Plasma participe au National Donor Deferral Registry (NDDR), un registre développé par PPTA et qui est une base de données nationale des donneurs de plasma, mise à jour en permanence par les centres de collecte. En excluant les donneurs préalablement rejetés, ce système garantit la sécurité du plasma. La mise en place d’un registre européen est en cours de discussion avec plusieurs autorités européennes.

Réglementations nationales

CSL Behring respecte les réglementations nationales en vigueur dans les pays où sont commercialisées ses spécialités, parmi lesquels :

  • Etats-Unis = US Food and Drug Administration, US Clinical Laboratory Improvement Act (CLIA) et Occupational Safety and Health Act (OSHA)
  • Europe = EMA
  • Allemagne = German Health Authority (GHA), Paul Ehrlich Institute et les autorités régionales
  • Royaume-Uni = Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
  • Japon = Ministère de la Santé, du Travail et de l’Aide publique.
CSL Behring, entreprise de biotechnologies – EMEA, FDA, MHRA
Réglementation industrielle
Le système qualité CSL Behring est parmi les premiers à avoir été certifié par la PPTA. Des audits réguliers vérifient le respect des standards de certification.
  • Quality, Safety, Excellence, Assurance and Leadership (QSEAL) = certification d’excellence en production.
  • International Quality Plasma Program (IQPP) = certification du respect des standards de collecte de plasma.
  • National Donor Deferral Registry (NDDR) = participation au suivi des donneurs exclus aux USA.

CSL Behring, entreprise de biotechnologies – PPTA, QSEAL

m.à.j.: 18/02/2016