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Qualité et sécurité

  • Une rigueur à la mesure de l’importance des enjeux thérapeutiques
  • Plus de 5 millions de litres de plasma traités annuellement dans le respect le plus strict des normes applicables [1]
  • Une recherche continue d’optimisation des mesures de sécurité

Biothérapies

Les biothérapies CSL Behring sont des médicaments vitaux destinés au traitement de maladies rares et graves. Elles sont utilisées dans un large éventail de pathologies, comme par exemple les déficits en facteur de coagulation ou les déficits du système immunitaire. Ces biothérapies sont :
  • Soit des protéines issues de technologies recombinantes ; la synthèse se fait sur des lignées cellulaires génétiquement modifiées
  • Soit des protéines dérivées du plasma humain
 
Le plasma est la partie du sang qui reste après l’élimination des globules rouges, des leucocytes et des plaquettes. Il est composé d’eau, de sels, d’albumine, d’anticorps, d’enzymes et d’autres protéines.   

Traitement du plasma [2]

Le traitement du plasma humain est un processus complexe devant satisfaire à des référentiels de sécurité et de qualité internationaux très stricts.
CSL Behring s’est engagé dans le contrôle de la qualité du plasma qu’il utilise en mettant en place son propre réseau de centres de collecte : CSL Plasma. Il s’agit aujourd’hui de l’un des plus grand réseau de collecte de plasma avec plus de 120 centres dans le monde, principalement aux Etats-Unis et en Allemagne.
La fabrication de protéines plasmatiques utilise un procédé complexe de pointe. Sept mois sont nécessaires depuis le don de plasma jusqu’à la production du produit fini.
Nos spécialités sont fabriquées dans des installations modernes agréées par les autorités compétentes en Europe et par la FDA (Food and Drug Administration) aux Etats-Unis. C’est l’ensemble des chaînes de production qui est qualifié et évalué, pour un usage sécurisé de nos spécialités pharmaceutiques.
La qualité se traduit par le respect de réglementations en vigueur, mais aussi par l’optimisation permanente de nos méthodes d’analyse, de fabrication et de détection virale (notamment des hépatites B et C et du VIH).
 

Du plasma du donneur, au médicament du patient :

 
CSL Behring, entreprise de biotechnologies – Donneurs de plasma   CSL Behring, entreprise de biotechnologies – Qualification biologique des dons de plasma et conservation

Le plasma est collecté chez des donneurs strictement sélectionnés. CSL Plasma, le réseau de centres de collecte de CSL Behring regroupe plus de 120 centres aux Etats-Unis et en Europe. 
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Des tests de détection virale sont réalisés sur des échantillons de chaque don de plasma. Si un test est positif, le don est détruit et le donneur est prévenu et exclu.  
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CSL Behring, entreprise de biotechnologies – Fractionnement et conditionnement du plasma   CSL Behring, entreprise de biotechnologies – Hôpitaux et patients

Le plasma passe par plusieurs étapes de fabrication. Elles permettent de séparer les différents composants du plasma et contribuent à la sécurisation des produits finaux.  
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Les hôpitaux administrent les protéines thérapeutiques aux patients. Certaines spécialités peuvent être utilisées en administration à domicile. Une traçabilité complète est assurée du donneur au patient, et inversement. 
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Sources :
[1] International Directory of Plasma Fractionors-MRB-2008-page 45
[2] CSL Behring Plasma Master File 2010, Module 3, 1.2 pages 1-3/11 et 2.1.1 pages 1,3,4/4 et 2.1.4 page 1/1 et 2.2.2 pages 1,2/2

m.à.j.: 18/02/2016