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Questions

Les questions à poser à l’équipe de recherche
Avant de participer à une étude clinique, vous devez obtenir les réponses aux questions suivantes.
Si vous ne pouvez pas trouver les réponses à vos questions sur le formulaire de consentement éclairé, demandez-les au médecin investigateur (médecin qui dirige et surveille la réalisation de l’essai clinique)
Questions sur l’étude
  • Quel est l’objectif principal de l’étude ?
  • Pourquoi les chercheurs pensent-ils que ce nouveau traitement sera plus efficace ?
  • A-t-il été testé avant ?
  • Si oui, combien de temps ?
  • Où ?
  • Quelles sont les connaissances sur ce nouveau médicament (efficacité et sécurité) provenant d’autres pays ?
  • Quels sont les risques possibles, les effets indésirables, les bénéfices de l’étude clinique et comment peut-on les comparer à mon traitement actuel ?
  • Qui participera à cette étude ?
  • Quel type de problèmes médicaux empêcherait la participation à cette étude ?
Questions sur le promoteur (personne physique ou morale qui prend l’initiative de l’essai clinique)
  • Qui est le promoteur de l’étude ?
  • Quelle est l’expérience de cette entreprise ? Est-ce une nouvelle entreprise ou existe-t-elle depuis longtemps ?
  • Quelle est la probabilité que cette entreprise obtienne une AMM et puisse fournir le médicament s’il est accepté ?
  • Quels autres médicaments sont fabriqués par cette entreprise ?
Questions sur l’assurance et les remboursements
  • Qui prendra en charge les frais liés à l’étude ?
  • Combien de tests médicaux, de visites à l’hôpital sont prévus au cours de l’essai ?
Questions sur le traitement
  • Qui sera en charge de mon suivi ?
  • Quel type de screening (ensemble des questions qui seront posées pour savoir si vous êtes éligible à l’étude) est prévu ?
  • Combien de visites sont prévues à l’hôpital ?
  • Si j’ai une infection transitoire, quand faut-il contacter l’investigateur ? Au début ou après une certaine période ?
  • Quels traitements sont concernés ?
  • Que se passe t-il en cas d’oubli du traitement ?
  • Y a-t-il un risque pour que je reçoive le placebo ? Quelle est la durée de la période entre l’administration du placebo et celle du médicament ?
  • L’étude prévoit-elle des administrations complémentaires si la dose n’est pas suffisamment efficace ?
  • Que prévoit le protocole si j’ai mal ou si je présente une crise à risque vital ?
  • Si je prends déjà d’autres médicaments, puis-je les continuer ?
  • Cette étude risque-t-elle de modifier ma vie quotidienne ?
  • Quelle est la durée de l’étude ?
  • Une hospitalisation est-elle nécessaire ?
  • Quel suivi à long terme est prévu au décours de l’essai ?
  • Comment saurais-je si le traitement est efficace ?
  • Comment ma sécurité sera-t-elle suivie ? Que se passe t-il si le traitement me pose problème ?
  • Aurais-je les résultats de l’étude clinique ? Si oui, quand ?
  • Puis-je arrêter l’étude n’importe quand ?
  • Puis-je continuer le traitement après la fin de l’étude ?

m.à.j.: 15/01/2014