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Phases d’étude

Après l’obtention des résultats positifs de la phase de tests pré-cliniques, l’entreprise promotrice (habituellement le fabricant) demandera l’accord pour débuter les études cliniques.

Une fois cet accord obtenu, le promoteur réalisera les trois phases d’études cliniques (Phases I, II et III) nécessaires à l’obtention d’une AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) de la part des autorités sanitaires.

Ces trois phases peuvent être suivies par une phase supplémentaire, des études de phase IV après l’obtention de l’AMM.

CSL Behring, entreprise de biotechnologies – Phase d’étude clinique
Pour chaque étude, le promoteur travaille en collaboration avec des médecins (comité scientifique)  pour la préparation du protocole et la soumission du dossier de l’étude aux autorités sanitaires pour obtention d’un accord.
Phase I – Phase de test du nouveau médicament sur une petite population de sujets pour démontrer sa sécurité chez l’homme
  • Cadre : Une série de tests permettant de déterminer le nombre de sujets sains ou malades nécessaires à l’évaluation des réactions au médicament.
  • Sujets : Volontaires sains ou malades qui ne prennent aucun médicament.
  • Nombre de volontaires : moins de 100.
  • Durée : Plusieurs mois.
  • Objectif : Déterminer la dose optimale et démontrer la sécurité du médicament.
Phase II – Phase de test sur une petite population de patients atteints de la maladie ciblée par le médicament pour démontrer sa sécurité et son efficacité.

Cadre : Nombre limité d’études pour démontrer la sécurité et l’efficacité du médicament et identifier ses effets indésirables.
Sujets : Patients atteints de la maladie ciblée.
Nombre de volontaires : plusieurs centaines.
Durée : De plusieurs mois à 2 ans, voire plus.
Objectif : Rechercher comment les médecins pourraient utiliser le médicament pour traiter les patients atteints de la maladie ciblée (Quelle dose ? Quel schéma thérapeutique ?).

Phase III – Phase de test du médicament sur une population plus large pour démontrer sa sécurité et son efficacité.
  • Cadre : Grand nombre d’études faites pour démontrer la sécurité et l’efficacité du médicament et rechercher les effets indésirables potentiels.
  • Sujets : Patients atteints de la maladie ciblée mais qui peuvent être atteints d’une autre maladie ou peuvent recevoir d’autres médicaments.
  • Nombre de volontaires : Plusieurs milliers.
  • Durée : De quelques mois à plusieurs années.
  • Objectif : Démontrer que le médicament peut être utilisé chez de nombreux patients et continuer à identifier les effets indésirables.
Phase IV – Phase de test après validation du médicament par les autorités de santé (AMM), pour obtenir des informations supplémentaires
  • Cadre : Nombreuses études pour comparer les médicaments entre eux, pour vérifier la sécurité du médicament sur un très grand nombre de patients et identifier les effets sur des patients dans des conditions exclues dans la phase d’essai clinique III.
  • Sujets : Patients atteints de la maladie ciblée mais qui peuvent être atteints d’une autre maladie ou peuvent recevoir d’autres médicaments.
  • Nombre de volontaires : Plusieurs milliers.
  • Durée : De quelques mois à plusieurs années.
  • Objectif : Déterminer si l’utilisation du médicament peut être étendue à d’autres patients et/ou si des conditions d’utilisation pour garantir la sécurité doivent être ajoutées.
Les études de phase II et III permettent de démontrer la sécurité et l’efficacité du médicament testé. Elles comportent souvent des études contrôlées au cours desquelles le médicament est comparé soit à un placebo, soit à un autre médicament déjà commercialisé. Cette comparaison permet de réduire les biais d’interprétation des autres études.
Les études de phase III sont les plus significatives car elles portent sur un plus grand nombre de patients traités pendant une période plus longue. Les résultats de la phase III servent de base pour les demandes d’AMM.

m.à.j.: 15/01/2014