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Qualité et sécurité

 

  • Une rigueur à la mesure de l’importance des enjeux thérapeutiques
  • Plus de 5 millions de litres de plasma traités annuellement dans le respect le plus strict des normes applicables [1]
  • Une recherche continue d’optimisation des mesures de sécurité

Le traitement du plasma humain est un processus complexe devant satisfaire à des référentiels de sécurité et de qualité internationaux très stricts. 

Nos spécialités sont fabriquées dans des installations modernes agréées par les autorités compétentes en Europe et par la FDA aux Etats-Unis. C’est l’ensemble des chaînes de production qui est qualifié et évalué, pour un usage sécurisé de nos spécialités pharmaceutiques. La qualité se traduit par le respect des normes en vigueur (pour plus de détails consultez le chapitre Respect de la Réglementation), mais aussi par un souci d’optimisation permanente de nos méthodes d’analyse, de fabrication, et de détection virale (notamment des virus des Hépatites B et C et du virus du SIDA).  

Les procédures de sécurisation et maintien de la qualité sont appliquées systématiquement lors de chacune des étapes conduisant à l’administration des produits aux patients :

1. Collecte de plasma : sélection rigoureuse des donneurs,
2. Qualification biologique : tests sérologiques et recherche des acides nucléiques viraux à partir d’échantillons de chaque unité de plasma,
3. Fractionnement du plasma,
4. Etape d’inactivation/élimination virale et élimination du prion
5. Fabrication, libération, stockage et distribution de spécialités pharmaceutiques
6. Pharmacovigilance et traçabilité

Source :

[1] : International Directory of Plasma Fractionors-MRB-2008-page 45